Roche

Comment assister les Attachés de Recherche Clinique (ARC) dans leur travail et optimiser les processus de qualité, tout en respectant les contraintes réglementaires ? En France, le laboratoire pharmaceutique Roche utilise la solution e-crf® développée par la société Lincoln. Simple d’utilisation et facile à prendre en mains, cette solution est destinée à collecter et traiter les données d’études cliniques.

En 2006, nous allons gérer plus de 45 études cliniques, ce qui représente environ 30000 patients.

Avant sa sortie sur le marché, tout médicament doit faire la preuve de son efficacité et de sa tolérance. Pour cela, il doit faire l’objet d’essais cliniques très poussés qui s’inscrivent dans un cadre réglementaire clairement défini. Ces études consistent à proposer le futur médicament à des patients et à collecter les informations médicales ainsi observées. L’ARC a pour rôle de vérifier scrupuleusement la qualité de chaque donnée (en vérifiant leur logique interne), et ainsi, de garantir leur véracité et la fiabilité des étapes suivantes jusqu’au résultat final, déterminant l’efficacité du médicament et sa mise éventuelle sur le marché. L’ARC est le garant de la réussite de l’étude clinique.

« En 2006, nous allons gérer plus de 45 études cliniques, ce qui représente environ 30000 patients », déclare François Montestruc, responsable de l’unité biométrie pharmaco-épidémiologie au sein de la direction médicale Roche.

Problématique

Prendre en compte tous les aspects métier et faciliter la réalisation de leur mission : saisie assistée des données, contrôle des incohérences… voilà ce que recherchent les divers intervenants dans les études cliniques, constamment en quête de fiabilité et de précision des données, et ce, à moindre coût pour le laboratoire et dans des délais les plus rapides possibles, forte concurrence oblige.
Objectif ? Permettre à tous les utilisateurs d’accéder à leur interface métier : le médecin investigateur (qui suit le patient), l’ARC, le Data Manager … alors qu’auparavant la collecte des données se faisait sur papier. D’où un haut risque de pertes d’informations, une lourdeur administrative supplémentaire à gérer et beaucoup de temps consacré à la relecture et réécriture des informations ! Dorénavant, tout se fait sur Internet. Toutes les informations médicales relatives au patient sont collectées et consolidées par des contrôles informatiques pour être ensuite analysées.

Solution

Le recueil des données est effectué dans un cahier d’observations baptisé “CRF” (Case Report Form). La gestion des CRF est un processus de travail intensif pour les laboratoires pharmaceutiques. Les ARC ont pour mission de collecter les formulaires après avoir vérifié le respect du protocole de recherche, détecté et corrigé les éventuelles erreurs et incohérences dans les données recueillies. Toutes ces actions doivent faire l'objet d'une traçabilité et d'un reporting rigoureux. Les ARC sont contraints à de nombreux déplacements et à une manipulation considérable de papier. « C’est un processus lourd qui leur impose des allers-retours sur le terrain », précise François Montestruc. S’appuyant sur ce constat, Roche décide de mettre en place la solution e-crf® afin d’optimiser le flux de données dans la réalisation de ses études cliniques.

Grâce à la solution développée par Lincoln, le laboratoire évite le flux papier, optimise le processus métier en amont des visites, garantit une meilleure qualité de ses données cliniques et obtient plus rapidement les résultats de ses essais. Cela facilite le travail des ARC et offre des gains de temps considérables une étude clinique est aujourd’hui opérationnelle en moins de trois semaines, ce qui est mieux qu’une étude « papier ».

En 1999, Roche décide de réaliser un premier essai en ligne avec la solution e-crf®. Avec cette étude dans le domaine de la transplantation rénale, « l’objectif était d’intégrer les différents métiers concernés en leur donnant accès en temps réel aux informations : le médecin investigateur, qui suit le patient, saisit les données, l’ARC en vérifie la qualité, le Data Manager les contrôle plus précisément… », indique François Montestruc. Cette solution permet alors de répondre avec succès aux objectifs et de réduire, par la même occasion, le délai de « mise à disposition des résultats » à trois semaines maximum. De plus, la solution de Lincoln est peu onéreuse. Un avantage supplémentaire non négligeable !

Les bénéfices

En basant à 100 % la solution e-crf® sur les technologies .NET de Microsoft, voici les bénéfices essentiels qui en sont ressortis :

• Des résultats bons et rapides pour tous
  Dans le cadre d’essais de développement, la mise sur le marché du nouveau traitement peut être accélérée, atout clé dans un secteur aussi concurrentiel. « La conception d’une étude clinique et sa réalisation pratique sur le terrain doivent répondre à des critères de rapidité et de qualité. Les laboratoires doivent s’organiser afin de respecter des délais de plus en plus courts, résume Jérôme Paget. Cette approche permet de mettre en œuvre une étude en moins de trois semaines, sans avoir besoin d’investir dans des infrastructures sophistiquées ou de réaliser des opérations de maintenance, puisque la solution e-crf® de Lincoln fonctionne avec un simple navigateur Internet », précise-t-il.
  Les utilisateurs en retirent de nombreux avantages : recueil accéléré des données, qualité accrue des informations, réduction des coûts, gestion complète d’une étude clinique en ligne…



• Peu de risque d’erreur pour les intervenants
  En matière de résultats cliniques, il existe deux risques : le premier concerne la qualité des données. « Des contrôles de cohérence au sein de la solution permettent d’identifier les erreurs sur les données saisies et d’alerter les utilisateurs. Le nombre d’incohérences et de valeurs manquantes est ainsi largement réduit au moment de l’enregistrement des données », note Jérôme Paget.
  L’autre risque se rapporte à la confidentialité des données. « Pour cela, l'enregistrement des données se fait page par page et toutes les données sont stockées dans un serveur central unique localisé chez Lincoln et très bien sécurisé. Cette centralisation permet, par ailleurs, aux différents acteurs de suivre l'étude en temps réel », résume Jérôme Paget.



• Des économies notables
  RAujourd’hui, le laboratoire a décidé de réaliser ses nouvelles études via Internet. « Cette évolution est majeure dans le cadre de notre activité. Elle nous permet de bénéficier d'une traçabilité totale des essais et nous pouvons capitaliser sur tout ce qui est fait. Mais, surtout, les délais entre le début de l'essai et la production des résultats sont considérablement réduits. À titre indicatif, on économise 80 à 90 % des demandes de corrections posées au médecin investigateur. Désormais, la disponibilité des résultats est accessible en 15 jours au lieu de trois mois au préalable », conclut François Montestruc.

Technologies

La solution e-crf® est basée sur les technologies suivantes :

• Microsoft® Windows 2003 Server
  Windows 2003 Server fournit aux utilisateurs une meilleure sécurité, une fiabilité, et une administration simplifiée.
  
• Microsoft® Windows Internet Information Server
  Outil qui simplifie grandement la réalisation d’un serveur Web et de corriger ses problèmes.
  
• Microsoft® SQL Server
  SQL Server octroie et exécute de manière fiable tous les processus ayant trait aux environnements Web de l'entreprise.
  
• Microsoft® Visual Studio .NET
  Les développeurs peuvent utiliser cet outil complet pour établir des applications puissantes rapidement et efficacement.
  
• Microsoft® Framework SDK
  Le Framework est un environnement permettant de créer une application afin de faciliter l’intégration avec d'autres systèmes.
  

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Exergue

« Cette évolution facilite le travail des ARC (Attachés de Recherche Clinique) et optimise le flux de données. On économise 80 à 90 % des demandes de corrections posées au médecin investigateur et la disponibilité des résultats est accessible en 15 jours au lieu de 3 mois. »

François Montestruc, Responsable de l’unité biométrie pharmaco-épidémiologie au sein de la direction médicale Roche.

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