導入事例: ファイザー

掲載日: 2006 年 6 月 23 日

	記事を読む ファイザーの導入事例 Word Doc ファイル (144k)

	Catalyst が真のグローバルな計画プロセスへの扉を開きます。 ファイザー 技術コンサルタント Majdi Rajab 氏

試験が実施され、FDA の承認は目前です。ついに数百万の人々が新薬の開発による恩恵を受けられるようになります。 これは正しいでしょうか。 はい、そのとおりです。しかし、すぐに、というわけではありません。

研究所から消費者まで、生命力を高める薬の市場投入プロセスには 10 年以上の月日を要し、費用は 10 億ドル以上にもなります。 研究と臨床試験に膨大な時間がかかることは大多数の人が知っていますが、どの業界でも、規制当局の認可が下りた時点から複雑なプロセスが始まるということは、あまり知られていません。 米国 Food and Drug Administration (FDA) が薬を承認すると、大量生産に備え、製薬技師、薬剤師、および工場長の過酷な業務が始まります。

薬の生産では、原薬 (API) が重要な要素です。 プロセスのこの時点まで、API は臨床試験を行う程度のごく少量しか生産されていません。 API の「処方」は、多くの場合、書類やスプレッドシートに記述されていますが、商用レベルの生産に適応できるように規模を何倍にも拡大する必要があります。つまり、数週間から １ 年以上に及ぶプロセスに拡張する必要があります。

モデルの規模を生産に応じて調整しても、それは試験を行うまでは結果は理論上のものでしかありません。 工場での試験で処方の問題が表面化した場合には、再び処方を調整しなければならず、貴重な時間を浪費してしまいます。 処方が完璧であっても、それは、1 つの工場に適応するというだけです。 製薬業界の合併と買収の影響で、ほぼすべての工場は独自の設備とシステムを実装するようになりました。 したがって、ある工場で有効な処方が、必ずしも別の工場で有効であるとは限りません。

しかも、それはまだ設計フェーズです。 技師は API を物理的に製造し、製造プロセスを監視して、必要な場合は調査報告書を作成する必要があります。 FDA 検査官の綿密な査察に対応できるように、このプロセスを文書化しながら、高品質の薬を生産することは、簡単なことではありません。 一般的な工場では、１ 年の間に 25〜30 種類の製品に対して同様のプロセスを行う場合があります。 これは製薬会社にとって大きな頭痛の種です。

コネティカット州グロトンで実施中の試験は、製薬業界に希望をもたらす可能性があります。 グロトンは、ファイザーが Catalyst と呼ばれる革新的なシステムを展開している場所であり、Catalyst は医薬製造と報告に革命を起こし、業界を 21 世紀へと導くことができます。

520 億米ドルの売上高と、Lipitor、Celebrex など、13 分野にわたり主力製薬を揃える、世界の中心的な製薬メーカーであるファイザーは、市場をリードする処方薬を開発、開発、製造、および販売しています。 数年前、ファイザーはグロトンに新しい工場を設立したとき、最新テクノロジの導入による工場の自動化を検討しました。 競合他社と比べても、ファイザーは工場への自動化テクノロジの導入において常に主導的な役割を果たしています。 しかし、ファイザーの Global Manufacturing、API Automation & Information Management の Senior Director/Team Leader である Cathal Strain氏は「明らかに改善の余地があった」と指摘します。

製薬業界は、IT (情報技術) の点では、時代に大きく取り残されています。 Strain 氏は 2003 年 9 月の『Wall Street Journal』の記事において、製薬会社は画期的な新しい薬を大量生産する能力を持つ革新的な業界であるにもかかわらず、IT の導入に関してはポテトチップや洗濯用洗剤のメーカーに遅れをとっていると指摘しています。

この遅れの原因の一端は、厳しい規制と、変革がないことを美徳とする消極的な姿勢から根付いた業界全体の保守的な文化です。 しかし最近では、FDA さえも製薬業界に近代化を促しています。 FDAは、21 世紀発議の一環として、製薬会社をデジタル世代へと導くために Process Analytical Technology (PAT) のガイドラインを発表しました。

グロトンの工場に勤めるファイザーの技師は顕著なテクノロジ ギャップを認識しました。 生産現場の機械と企業全体のシステムの大部分は自動化されましたが、API の設計プロセスとその生産計画という非常に創造的な作業が自動化されていませんでした。 さらに、薬剤師と技師は情報の割り出しと文書の準備に膨大な時間を費やして、多くの生産的な作業に従事できていませんでした。 技師のチームは、既存のシステム間の統合がほとんど進んでいないことも指摘しました。

この技師チームには次の 2 つの大きな目標がありました。1) 調査と文書の準備に要する時間と労力を削減すること。2) 情報を多彩なフォーマットと有用なコンテクストでリアルタイムに提示することで管理効率を向上させること。

2001 年にチームがテクノロジ製品を検討し始めたとき、これらの製品にはテクノロジを実現する複数の独立したアプリケーションが必要であり、ソリューションそのものを統合する必要があることが明確になりました。 完全に新しいシステムを構築することが最善策であるという結論へと進みました。 2001 年にファイザー チームはテキサス州オースティンにある Microsoft® Technology Center を訪れました。 単にテクノロジを視察するための訪問として始まりましたが、すぐに協力的な関係を築き、結果として設計、生産計画、分析などの API 製造プロセスを連結する完全な機能統合化スイートである Catalyst が誕生しました。

＜劇的に短縮される作業時間＞

Catalyst は、.NET の導入前には不可能であったレベルの情報統合を実現します。 ファイザー Catalyst Development Manager Adam Lalonde 氏

処方は高度な構造化モデルであり、他のアプリケーションやユーザーと共有できるように、中央の SQL Server 2000 データベースに格納されます。 プロセス設計コンポーネントである Design Catalyst は、原料、反応、および使用可能な工場設備に関するすべての情報を考慮して、約数秒で生産の処方を算出します。 これはモデルの検証も行います。 想定や入力値にエラーがあった場合は、Catalyst はそこにフラグを立てます。 新しいモデルは数秒で再計算することができます。 ファイザーの薬剤師と技師は、初めてモデルを調整することができるようになりました。

これにより作業時間が大幅に短縮されます。 ただし、これはまだ序章にすぎません。 Catalyst によって、処方が他の工場とその独自の能力に自動的に適応するため、2 番目のフェーズである生産計画が簡素化されます。 Planning Catalyst は、世界中の工場の現在の生産状態を評価し、使用可能な設備を特定して、機能性に基づいて各設備を格付けすることができます。 このシステムは容器が使用されているかどうかを判定し、その特性を記録できます。たとえば、容器またはタンクがグラスライニング機器である場合、腐食性の物質を処理するのに適しています。 「Catalyst は、.NET を導入する前には不可能であったレベルの情報統合を実現します」とファイザーの Catalyst Development Manager である Adam Lalonde 氏は述べています。

Catalyst が完全に展開されると、技師は全世界のファイザーのリソースを利用して、品質と整合性を維持しながら工場間の生産を分離することができます。 世界で 12 の工場を操業するファイザーは、Catalyst によって世界規模で生産のスケジュール設定を行い、生産能力を最適化するための、これまでにない非常に効率的な手段を手に入れました。 これによって、承認後に薬を市場投入するまでの時間を大幅に短縮することができます。ファイザーは 2006 年までに20 種類の新薬に対して FDA の承認を求める予定です。「Catalyst は真のグローバルな計画プロセスの扉を開きます」と、Catalyst の構想プロセスの開始以来、ファイザーのテクノロジ コンサルタントである Majdi Rajab 氏は述べています。

API の製造プロセスの最後に、非常に重要な要素があります。それは分析です。 製薬業界の規制 (FDA の規制に加え、環境および安全に関する規制も含まれます) に準拠するには、企業は際限なく報告書や資料を作成し続ける必要があります。 API の製造では、異常が見つかると内部調査を行い、FDA に通知します。 調査結果によっては、その企業は罰金を科せられる場合があります。

分析で発揮する Catalyst の効果を理解するために、Lipitor の API が標準の温度を超えた場合を例にとってみましょう。 このような事態になった場合、調査が実施されます。 Catalyst の導入前は、調査が実施され、社員は書類の割り出しと、聞き取りから状況をまとめることを命じられました。 記録がさまざまな場所に分散して保管されているため、これは時間のかかる手作業です。しかも、記録は電子フォームでない場合が多く、有用な方法で関連付けられていることはほとんどありません。

さらに、社員が状況を振り返って調査するまでに、1 週間以上も過ぎてしまう場合があります。 その間に、多くのバッチが実行されて、これらのバッチにも同様の問題が発生します。 設計と計画のように、Catalyst は分析または「調査」のフェーズにも新しいレベルの自動化をもたらします。 最初に、生産に関連するすべての情報が収集され、中央のデータベースに格納されるため、技師は必要なデータをすべて自在に入手することができます。 数週間および数百時間かかっていた調査作業は、数日またはわずか数時間で実施できるようになります。 「このようなビジネスを変革する効果を意図していました」と Strain 氏は述べています。

また、製薬メーカーは、提示した方法で物質を製造したことを FDA に証明する必要があります。 Catalyst は、製造プロセスの電子記録を作成するため、これを FDA に提出して元のバージョンと比較することができます。 この分析コンポーネントは Exploring Catalyst と呼ばれており、規制の準拠や内部調査を支援するだけでなく、ファイザーの全体の目標である規制準拠レベルの向上を支援します。

Catalyst は、このように非常に豊富な機能を実現しますが、マサチューセッツ州ウォルサムでファイザー、Microsoft Services、および Microsoft Technology Center の比較的小さな開発者チームで構築されました。 このシステムは多層分散型 .NET アーキテクチャに基づいており、Web サービス、XML メッセージング、SQL Server 2000、および多彩な グラフィカル ユーザー インターフェイスを採用しています (今後のバージョンでは SQL Server 2005 を使用する予定です)。 Catalyst は現在、ファイザーのグロトン工場で使用されており、最終的には 200〜300 人の社員が使う予定です。 2006 年初頭までには、アイルランドのリンガスキディ、続いてプエルトリコおよびシンガポールの工場に Catalyst を導入し、真のグローバルな生産計画を実現します。 最初の 4 つの工場はファイザーの最も複雑な API 製造の現場です。

Strain 氏は、ファイザーの広範囲にわたる工場にこのシステムを導入するために奔走しています。 さて、これまでの感触はどうだったのでしょうか。 「信じられません これほど頻繁に外出して実演を行ったことはありません」と、Strain 氏は述べています。 ファイザーは、Catalyst の時間短縮、労力削減、および在庫記録による費用効果が、6〜12 か月でCatalyst の導入費用に匹敵すると見積もっています。 ファイザーは、FDA の近代化の課題に対処した初めての大手製薬会社として、その地位を確立するでしょう。 「FDA はファイザーの状況に非常に満足しています。 業界に新しい規範を提示することでしょう」と、Strain 氏は述べています。

本ケーススタディに記載された情報は初掲載時のものであり、閲覧される時点では変更されている可能性があることをご了承ください。
本ケーススタディは情報提供のみを目的としています。Microsoftは、明示的または暗示的を問わず、本書にいかなる保証も与えるものではありません。